Poseł do Parlamentu Europejskiego Ryszard Legutko wraz z innymi eudodeputowanymi złożyli zapytanie skierowane do Komisji Europejskiej w sprawie środka „ellaOne”. Odpowiedź udzielona przez komisarza Vytenisa Andriukaitisa w imieniu Komisji Europejskiej.
Treść zapytania :
Artykuł 1 Karty praw podstawowych UE stanowi, że godność ludzka jest nienaruszalna i gwarantuje jej ochronę. Europejski Trybunał Sprawiedliwości (Wielka Izba) w orzeczeniu z dnia 18 października 2011 r. (Oliver Brüstle vs Greenpeace eV., C-34/10) stwierdził w kontekście prawa patentowego, że ochrona prawna wynikająca z godności ludzkiej rozpoczyna się od momentu poczęcia i najwcześniejszej fazy embrionalnej, gdyż „zapłodnienie może rozpocząć proces rozwoju jednostki ludzkiej”. Zważywszy, że lek ellaOne działa jako środek antykoncepcyjny tylko w fazie poprzedzającej owulację, a następnie zaczyna działać jako środek poronny, Komisja jest proszona o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
– Czy wydając decyzję C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r., Komisja wzięła pod uwagę obowiązek wynikający z art. 1 Karty praw podstawowych UE?
– W świetle powyższego – czy Komisja zamierza wycofać decyzję C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r., dopuszczającą lek, który może działać jako środek poronny, do sprzedaży bez recepty?
Odpowiedź na zapytanie :
Komisja uważa, że nie należy łączyć ani porównywać różnych sytuacji przywołanych przez Panie Posłanki i Panów Posłów.
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał niedawno wyrok[1], w którym stwierdził, że prawodawca – w drodze dyrektywy 2001/83/WE[2] – ogólnie określił całą kategorię środków antykoncepcyjnych i poronnych jako produkty lecznicze.
Przyjmując decyzję w sprawie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego „Ella One”, Komisja postąpiła zgodnie z ramami prawnymi dotyczącymi produktów leczniczych. Decyzja została oparta na podstawie pozytywnej opinii naukowej Europejskiej Agencji Leków.
Jeżeli chodzi o recepty, art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE[3] stanowi, że jej przepisy nie wpływają na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych.
[1] Sprawy połączone C-358/13 i C-181/14, EU:C:2014:2060, pkt 40 i 43.
[2] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego L Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego L Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
